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Lugar de origem | Guangdong, China |
Marca | Bright Pack |
Certificação | patent for invention、BRC、GRS、ISO、FDA、QC |
Projetado para aplicações médicas críticas, o nossoPelícula de embalagem estéril com corte a laserEntregadesempenho de abertura à prova de falhasmantendo o nível mais elevadointegridade da barreira de esterilidadeA precisãoFunção de rasgão fácil pré-abertaAssegura que os profissionais de saúde possam aceder ao conteúdo de forma rápida e segura em situações de emergêncianormas de embalagem de dispositivos médicos.
✅Características críticas de desempenho:
✔Iniciação controlada de lágrimas- A punção a laser permite uma abertura limpa e previsível
✔Garantia da esterilidade- Barreira microbiana validada em conformidade com a norma ISO 11607-1
✔Consistência de casca para casca- Resistência uniforme da vedação (1.5-3.5N/15mm)
✔Versatilidade material- Compatível com alternativas do Tyvek®
✔Apoio à validação- Pacotes de documentação DQ/IQ/OQ disponíveis
Aplicações certificadas:
Sistemas de barreira estéril para instrumentos cirúrgicos
Embalagem do dispositivo implantável
Sacos de kits de diagnóstico
Blister de revestimento farmacêutico
Atributo | Especificação técnica |
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Material de base | Laminados de PET/PE ou PET/PP de qualidade médica |
Faixa de espessura | 75-150 μm (validado para esterilização) |
Profundidade de pontuação do laser | 30-50% de profundidade de material (validada por lote) |
Força de propagação das lágrimas | 0.8-1.5N (rasga direcional controlada) |
Métodos de esterilização | Validado para EtO, gama e feixe-e |
Força do selo | 1.5-3.5N/15mm (pelátil mas seguro) |
Força de explosão | ≥ 35 kPa (manter a integridade da bolsa) |
Permeabilidade ao ar | Dimensão dos poros < 0,5 μm (conforme à norma ASTM F1608) |
Certificações | ISO 13485, ISO 11607, FDA 21 CFR 177.1520 |
Linhas de libertação | Opcional revestido de silicone para versões adesivas |
️️Garantias de desempenho:
Manutenção da esterilidade: Barreira microbiana validada durante o período de validade
Acompanhamento dos idosos: Disponíveis ensaios de envelhecimento acelerados (ASTM F1980)
Validação do processo: Pacotes de documentação completos para:
Validação do processo de vedação
Validação da esterilização
Simulação de transporte
Serviços disponíveis:
▶ Estudos sobre o prazo de validade
▶ Mapeamento da força da casca
▶ Teste de partículas
▶ Análise dos extratáveis/lixiviáveis
Projeto seguro para o paciente- Elimina a produção de partículas durante a abertura
Confiança regulamentar- Disponível o ficheiro principal completo do material
Optimização de processos- Validado para máquinas de alta velocidade de preenchimento de formulários e selos
Parceria técnica- Co-desenvolvimento de embalagens para novos dispositivos
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